Celgene kundigt die einfuhrung eines antrags auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur REVLIMID® in Japan

Celgene kundigt die einfuhrung eines antrags auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur REVLIMID® in Japan

«Die einfuhrung einer zulassung in Japan ist ein wichtiger schritt in unserem bemuhen um das REVLIMID zimmer fur die patienten, die sie benotigen, in einem der lander, die am meisten krebspatienten in der welt», sagte Joseph Melillo, geschaftsfuhrer von Celgene KK. Der antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur REVLIMID stutzt sich auf die ergebnisse der sicherheit und wirksamkeit von zwei pivotalen klinischen studien randomisierte, kontrollierte phase-III durchgefuhrt, in gro?em ma?stab, sowie auf der japanologie spezifischen Dieser antrag bezieht sich auf die REVLIMID in kombination mit dexamethason fur die behandlung des multiplen myeloms feuerfest-und/oder ein ruckfall nach mindestens eine therapeutische linie Celgene International Sàrl (NASDAQ:CELG) gab heute bekannt, dass sie eingefuhrt hatte beim japanischen ministerium fur gesundheit, arbeit und soziales einen antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur REVLIMID (lenalidomid) ist in kombination mit dexamethason fur die behandlung des multiplen myeloms feuerfest-und/oder ein ruckfall nach mindestens einem online-therapie. In Japan, fast 11 000 menschen mit multiplen myelom diagnostiziert, etwa 4 000 neuen fallen pro jahr. «Die einfuhrung einer zulassung in Japan ist ein wichtiger schritt in unserem bemuhen um das REVLIMID zimmer fur die patienten, die sie benotigen, in einem der lander, die am meisten krebspatienten in der welt», sagte Joseph Melillo, geschaftsfuhrer von Celgene KK. Der antrag auf genehmigung eingereicht vom japanischen ministerium fur gesundheit, arbeit und soziales stutzt sich auf die ergebnisse der sicherheit und wirksamkeit von zwei pivotalen klinischen studien randomisierte, kontrollierte phase-III durchgefuhrt, in gro?em ma?stab, die im rahmen einer speziellen bewertung des protokolls der North American Trial MM-009 und International Trial MM-010, um zu bewerten, die REVLIMID in kombination mit dexamethason fur die behandlung des multiplen myeloms feuerfest-und/oder ein ruckfall nach mindestens einem online-therapie. Die beiden studien wurden veroffentlicht im New England Journal of Medicine im november 2007. Die ergebnisse der klinischen phase-I bei patienten, japanisch, mit denen der test-MM-017, bestatigen eine ahnliche wirksamkeit und bestatigen die genehmigung. Im februar 2008, das japanische ministerium fur gesundheit, arbeit und soziales erteilt hat, die das orphan drug status in REVLIMID in zwei indikationen: behandlung der anamie aufgrund eines myélodysplasie geringes risiko oder uber 1 mit einer deletion 5q mit oder ohne zusatzliche zytogenetische anomalien; und in kombination mit dexamethason fur die behandlung des multiplen myeloms feuerfest-und/oder ein ruckfall nach mindestens einem online-therapie. REVLIMID bereits zugelassen wurde, in kombination mit dexamethason fur die behandlung des multiplen myeloms feuerfest-und/oder ein ruckfall nach mindestens einem online-therapie in fast 50 landern in Europa, dem Nahen Osten, in Asien und auf dem amerikanischen kontinent und in kombination mit dexamethason fur die behandlung von patienten, deren krankheit entwickelt hat, nachdem die behandlung in Australien und Neuseeland. REVLIMID® ist auch berechtigt, in den Usa, Kanada und mehreren Lateinamerikanischen landern sowie Malaysia und Israel fur die behandlung von patienten abhangig von transfusionen mit anamie aufgrund eines myélodysplasie geringes risiko oder uber 1 mit einer deletion 5q mit oder ohne zusatzliche zytogenetische anomalien. Antrage auf genehmigung fur das inverkehrbringen sind derzeit bewertung in mehreren anderen landern. uber REVLIMID REVLIMID ist ein aus IMiDs® gehort zu einer gruppe von neuen immunmodulierende mittel exklusive. REVLIMID und andere verbindungen, die IMiDs weiterhin ausgewertet werden, die im rahmen von mehr als 100 klinischen studien in bezug auf ein breites spektrum von onkologische krankheiten, wie krebs, blut und soliden tumoren. Die palette der IMiDs ist geschutzt durch ein umfangreiches portfolio von rechten des geistigen eigentums mit der vergebenen patente und patentanmeldungen, insbesondere patente zusammenstellung von materialien und verwendung. Informationen zum multiplen myelom Das multiple myelom (auch als myelom oder myelom der plasmazellen) ist eine krebserkrankung des blutes, in dem der bosartigen plasmazellen sind surproduits im knochenmark. Plasmazellen sind wei?e blutkorperchen, die helfen, die produktion von antikorpern sogenannte immunglobuline bei ihrem kampf gegen infektionen und krankheiten. Allerdings sind die meisten patienten mit multiplem myelom sind zellen, die eine form von immunglobulin namens paraprotéine (oder M-protein), die nicht vorteilhaft fur die gesundheit. Daruber hinaus werden die bosartigen plasmazellen ersetzen die normalen plasmazellen und andere wei?e blutkorperchen, die wichtig fur das immunsystem. Die zellen des multiplen myeloms konnen auch an sich zu binden andere korpergewebe, wie z.b. knochen, und zum erzeugen von tumoren. Die ursache der erkrankung ist unbekannt. About Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, befindet sich in Boudry, Schweiz, ist eine hundertprozentige tochtergesellschaft und die internationale zentrale der Celgene Corporation. Celgene Corporation mit hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein international tatiges pharmaunternehmen, integrierte spezialisiert auf die entdeckung, entwicklung und vermarktung innovativer therapien zur bekampfung von krebs und entzundungskrankheiten durch die regulierung gen-und protein. Fur weitere informationen, besuchen sie bitte die website des unternehmens unter der adresse www.celgene.com. REVLIMID®ist eine eingetragene marke der Celgene Corporation. Diese pressemitteilung enthalt zukunftsgerichtete aussagen unterliegen bekannten und unbekannten risiken, verzogerungen, unwagbarkeiten und anderen faktoren, die ausserhalb der kontrolle der gesellschaft und konnen dentraîner erhebliche unterschiede zwischen den ergebnisse, die leistung oder die tatsachlichen ergebnisse der gesellschaft und die ergebnisse, die leistung und die anderen erwartungen an den geau?erten oder implizierten, die durch diese in die zukunft gerichtete aussagen. Zu diesen faktoren zahlen: die ergebnisse der forschung und entwicklung im laufenden oder kommenden ma?nahmen der FDA und anderen regulierungsbehorden und anderen faktoren beschrieben, die in den berichten hinterlegt vom unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (Kommission fur wertpapiere), wie die berichte 10K, 10Q und 8K. Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Celgene International SàrlKevin Loth, 41-32-729-86-21Directeur au?enbeziehungen © 2009 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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