Epirus anzeige der tracking-daten, die eine positive woche 58 der studie auf BOW015 fur die behandlung von rheumatoider arthritis

« Der offenen phase der studie wurde entwickelt, um daten uber die sicherheit und nachhaltigkeit langfristige antwort, sowie auf die langfristige sicherheit einer umstellung auf BOW015 fur die responder auf Remicade.

Epirus anzeige der tracking-daten, die eine positive woche 58 der studie auf BOW015 fur die behandlung von rheumatoider arthritis

Diese daten deuten darauf hin, dass die patienten konnen start und halten sicher eine behandlung unter BOW015 und dass die patienten, die mit Remicade konnen sicher passieren BOW015 », sagte Michael Wyand, DVM, PhD, senior vice president des segments klinik, der regulierung und der herstellung. BOW015 zeigt eine gleichwertigkeit therapeutischen Remicade® und bestatigt die sicherheit einer passage Remicade auf BOW015 Epirus Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ : EPRS), ein biopharmazeutisches unternehmen mit hauptsitz in Boston, widmet sich der entwicklung und vermarktung weltweit monoklonaler antikorper auf den markt, gab heute die tracking-daten, die eine positive woche 58 aus seinem test fur den vergleich der wirksamkeit und sicherheit von BOW015, ein biosimilar von infliximab, entwickelt von der firma gegenuber dem Remicade. « Der offenen phase der studie wurde entwickelt, um daten uber die sicherheit und nachhaltigkeit langfristige antwort, sowie auf die langfristige sicherheit einer umstellung auf BOW015 fur die responder auf Remicade. Diese daten deuten darauf hin, dass die patienten konnen start und halten sicher eine behandlung unter BOW015 und dass die patienten, die mit Remicade konnen sicher passieren BOW015 », sagte Michael Wyand, DVM, PhD, senior vice president des segments klinik, der regulierung und der herstellung. Insgesamt ist die studie umfasste eine vergleichende studie von 16 wochen doppelblinden, die die wirksamkeit und sicherheit von Remicade, gefolgt von einer offenen phase, in der responder auf Remicade ubergeben werden BOW015 und wo alle patienten wurden uberwacht wahrend der gesamten dauer der studie. Die studie erreichte ihren primaren endpunkt antwort ACR20 den kriterien des American College of Rheumatology fur die klinische verbesserung bei patienten mit rheumatoider arthritis, die angibt, eine verbesserung von 20 % in einer reihe von parametern, die diagnose. In der offenen phase, die patienten, die die therapie fortgesetzt unter BOW015 wurden im vergleich zu den patienten, erhalten vier dosen von Remicade, gefolgt von einem wechsel zu vier dosen BOW015. Die immunreaktionen sowie das profil von sicherheit und vertraglichkeit von BOW015 waren vergleichbar mit denen der gruppe von patienten, die waren in der vergangenheit Remicade auf BOW015, und sie wurden im einklang mit dem profil erwartete Remicade. Au?erdem werden die antworten ACR20 wurden dauerhaft beibehalten, bis der woche 58, ab woche 16, an dem das wichtigste kriterium hatte zuvor beobachtet wurde. Die vollstandigen daten werden bei einem der nachsten medizinischen kongress. uber BOW015 BOW015 ist eine version biosimilar von infliximab, eine biologische behandlung, vermarktet unter dem namen Remicade. EPIRUS hat vor kurzem die ergebnisse von klinischen studien der phasen 1 und 3 fur BOW015. Zuvor, die Phase 3 erreicht hatte seinen vordefinierten kriterien und zeigten die vergleichbarkeit BOW015 im Remicade gemessen antwort ACR20 bei patienten mit rheumatoider arthritis (ra) ernst. Daruber hinaus ist die studie nicht festgestellt hat, keine signifikanten unterschiede zwischen BOW015 und Remicade im hinblick auf die sicherheit oder immunogenitat. Weitere informationen uber die studie der Phase 3 sind unter der adresse www.abstracts2view.com/eular/. Epirus verfolgt aktiv die antrage auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur BOW015 auf den zielmarkten weltweit. Im september 2014, Epirus hat angekundigt, die endgultige genehmigung BOW015 in Indien, das erste biosimilar von infliximab genehmigt in Indien. Das unternehmen plant au?erdem starten einen versuch zusatzlichen klinischen phase-3-in Europa anfang 2015. uber EPIRUS EPIRUS ist ein global tatiges unternehmen, spezialisiert auf die biologische arzneimittel zur verbesserung des zugangs von patienten zu wichtigen medikamenten. Die produkte biosimilars kandidaten EPIRUS gehoren BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) und BOW030 (bevacizumab).

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Alle produkte verweis auf diese produkte bewerber – bzw RemicadeMD, HumiraMDet AvastinMD – generiert hat weltweit einen umsatz von 26,2 milliarden us-dollar im jahr 2013. Die strategie des unternehmens hinsichtlich seiner wirtschaftlichen erfolg stutzt sich auf zielgerichtete methoden fur die verschiedenen internationalen markten. Auf den markten der schwellenlander, die mit der rechtlichen strukturen zuganglich fur biosimilars, EPIRUS entwickelt partnerschaften mit lokalen unternehmen zur beschleunigung der genehmigung, ihre produkte durch die aufsichtsbehorden und zu vermarkten. Fur die globalen markte mit hohem wachstum, in denen die lage der herstellung vorteil, strategischen und operativen Epirus sieht vor, mit seiner plattform SCALE™, um eine losung bei der herstellung « In Market For Market™ » mit lokalen partnern. Fur die gro?en markte mit einer regulatorische struktur hergestellt, die medikamente auf den markt, der wie Europa, EPIRUS sieht vor, seine produkte zu vermarkten, indem eine kombination von direkt-vertrieb und handler vor ort. Weitere informationen Epirus, sind auf der webseite www.epirusbiopharma.com Zukunftsgerichtete aussagen Die aussagen in dieser pressemitteilung in bezug auf die zukunftige finanzielle leistungsfahigkeit oder die zukunftige entwicklung des unternehmens, die bedingungen, projekte, perspektiven, trends und strategien und andere fragen der finanz-und business-themen, einschlie?lich der langfristigen sicherheit und perspektiven fur BOW 015, sind zukunftsgerichtete aussagen im sinne des gesetzes Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Daruber hinaus ist die verwendung von wortern und ausdrucken wie « kann », « konnte », « durfte », « planen », « glauben », « einschatzen », « erwarten », « beabsichtigen », « planen », « vorhersehen » und ahnliche ausdrucke und variationen in bezug auf Epirus oder seine richtung, vor oder nach der fusion mit Zalicus, identifizierung von zukunftsgerichteten aussagen. Epirus erinnert daran, dass solche zukunftsgerichteten aussagen unterliegen einer vielzahl von annahmen, risiken und unsicherheiten, die mit der zeit andern konnen. Wichtige faktoren generieren konnen die tatsachlichen ergebnisse wesentlich von den erwarteten ergebnissen beschrieben, die in den zukunftsgerichteten aussagen oder die historische erfahrung, insbesondere zu den risiken und unsicherheiten, einschlie?lich der unfahigkeit, Epirus in den aufbau und die pflege der beziehungen der mitarbeiter ; risiken im zusammenhang mit klinischen prufungen ; die risiken im zusammenhang mit dem handel, gegebenenfalls kandidaten Epirus (z. b. in den bereichen marketing -, regelungs -, produkthaftpflicht -, versorgungs -, wettbewerbs -, und andere risiken) ; die abhangigkeit gegenuber der bemuhungen der dritte ; die abhangigkeit gegenuber geistigem eigentum ; und die risiken einer moglichen mangel an finanziellen ressourcen und zugang zu kapital, die von Epirus, um die finanzierung der geplanten tatigkeiten. Weitere informationen uber die faktoren und risiken, die auswirkungen auf aktivitaten, Epirus, die finanziellen rahmenbedingungen und die ergebnisse der operationen sind in den ordner Epirus eingereicht bei der SEC (Securities and Exchange Commission der vereinigten Staaten), verfugbar unter www.sec.gov. Zukunftsgerichtete aussagen stellen einschatzungen Epirus, gelten nur zum zeitpunkt ihrer veroffentlichung, und Epirus lehnt ausdrucklich jegliche verantwortung oder verpflichtung zur aktualisierung von zukunftsgerichteten aussagen. Weitere risiken und unsicherheiten, die sind genauer beschrieben in den ordner Epirus eingereicht bei der SEC (Securities and Exchange Commission), verfugbar unter www.sec.gov. Die gegenwartigen und potentiellen anleger sind gebeten, sich nicht zu sehr neben der lage zukunftsgerichteten aussagen formuliert, die in dieser pressemitteilung. Die aussagen in dieser pressemitteilung gelten nur fur das datum dieser pressemitteilung, und ereignisse, und kunftige entwicklungen konnen zu einer veranderung der erwartungen und prognosen Epirus. Gut, dass EPIRUS wahlen kann aktualisierung dieser zukunftsgerichteten aussagen offentlich zu einem bestimmten zeitpunkt in der zukunft, EPIRUS lehnt ausdrucklich jegliche verpflichtung, so zu handeln, sei es aufgrund neuer informationen, kunftiger ereignisse oder anderweitig, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese zukunftsgerichteten aussagen sollten nicht als vertreter meinungen von EPIRUS zu einem spateren zeitpunkt, zu dem datum, zu den anwesenden. Remicade® ist eine eingetragene marke von Johnson and Johnson (www.jnj.com) Humira® ist eine eingetragene marke von AbbVie (www.abbvie.com) Avastin® ist eine eingetragene marke von Genentech (www.gene.com) Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Russo Partners LLC Tony Russo, 212-845-4251 [email protected] oder Andrea Flynn, 646-942-5631 [email protected] © 2014 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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