Ixazomib, – inhibitor oral experimentellen des proteasoms entwickelt von Takeda, erhalt die bezeichnung « revolutionare » von der FDA in den Usa fur die behandlung der AL-amyloidose systemische rezidivierender oder refraktarer

Das programm zur entwicklung ixazomib fur diese indikation ist vergangenheit, die direkt von der klinischen Phase-1-studie der Phase 3 genannt-TURMALIN-AL1, die pruft derzeit, ixazomib in kombination mit dexamethason bei patienten mit AL-amyloidose rezidivierender oder refraktarer.

Ixazomib, - inhibitor oral experimentellen des proteasoms entwickelt von Takeda, erhalt die bezeichnung « revolutionare » von der FDA in den Usa fur die behandlung der AL-amyloidose systemische rezidivierender oder refraktarer

Einzige studie der Phase 3 fur die AL-amyloidose rezidivierender oder refraktarer, engagiert sie patienten weltweit. Erste proteasom-hemmer und erste experimentelle behandlung fur amyloidose erhalten die bezeichnung revolutionare behandlung der FDA Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) hat heute bekannt gegeben, dass die FDA (Food and Drug Administration) gewahrt dem status revolutionare behandlung der ixazomib (MLN9708), – inhibitor oral experimentellen des proteasoms der unternehmen, fur die behandlung der AL-amyloidose (leichte kette) systemische rezidivierender oder refraktarer. Ixazomib ist der erste proteasom-hemmer und erste experimentelle behandlung fur die AL-amyloidose erhalten die bezeichnung revolutionare behandlung. Das programm zur entwicklung ixazomib fur diese indikation ist vergangenheit, die direkt von der klinischen Phase-1-studie der Phase 3 genannt-TURMALIN-AL1, die pruft derzeit, ixazomib in kombination mit dexamethason bei patienten mit AL-amyloidose rezidivierender oder refraktarer. Einzige studie der Phase 3 fur die AL-amyloidose rezidivierender oder refraktarer, engagiert sie patienten weltweit. Die bezeichnung revolutionare behandlung wird verwendet, um die entwicklung zu beschleunigen und die prufung eines neuen medikaments zur behandlung einer schweren krankheit oder potenziell todlich. Die bezeichnung revolutionare behandlung erfordert klinische nachweise, vorlaufige angabe, dass das medikament konnte eine wesentliche verbesserung gegenuber vorhandenen therapien fur ein oder mehrere kriterien, die klinisch signifikant. Die daten, die fur die unterstutzung dieser bezeichnung prasentiert auf der jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) , findet vom 6. bis 9. dezember 2014 in San Francisco [Auszug aus 3450 : Long-Term Outcome of a Phase 1 Study of the Investigational Oral Proteasome Inhibitor (PI) Ixazomib at the Recommended Phase-3-Dosis (RP3D) in Patienten (Pts) with Relapsed gold Refractory Systemic Light-Chain (AL) Amyloidosis (RRAL) (Langzeit-ergebnisse einer studie der Phase 1 auf der inhibitor oral experimentellen des proteasoms Ixazomib dosis-phase-3-empfohlen bei patienten mit AL-amyloidose systemische rezidivierender oder refraktarer)]. « Patienten mit AL-amyloidose konfrontiert sind eine schwachende krankheit, die auswirkungen auf zahlreiche organe und gewebe. Die bezeichnung revolutionare behandlung gewahrt ixazomib ist ein wichtiger meilenstein in der entwicklung neuer behandlungsmoglichkeiten fur patienten, die kampfen mit dieser seltenen erkrankung und aggressiv », sagte Raymond L. Comenzo, M. D., Direktor der Bank des blutes und des labors behandlung von stammzellen und professor an der Fakultat fur medizin der Universitat Tufts. « Wir sind ermutigt durch den vorlaufigen daten, die positive bewertung der verwendung von ixazomib in der behandlung von patienten mit AL-amyloidose rezidivierender oder refraktarer. » « Ixazomib ist ein revolutionares medikament belegen eine verbesserung in bezug auf die entwicklung der krankheit und der zustand der organe bei den meisten patienten mit AL-amyloidose bereits viele behandlungen », sagte der Professor Giampaolo Merlini, Direktor des Zentrums fur die erforschung und behandlung der systemischen amyloidose an der Universitat Pavia in Italien. Die AL-amyloidose ist eine storung der proteinfaltung selten und aggressiv, mit weniger als 3 000 diagnostizierten falle in den vereinigten Staaten jedes jahr. Sie zeichnet sich durch eine einzahlung amyloid in die organe und gewebe.

Ixazomib, - inhibitor oral experimentellen des proteasoms entwickelt von Takeda, erhalt die bezeichnung « revolutionare » von der FDA in den Usa fur die behandlung der AL-amyloidose systemische rezidivierender oder refraktarer

Gut, dass die AL-amyloidose beeinflussen kann verschiedene organe bei verschiedenen individuen, es betrifft in der regel das herz, die nieren, die leber, die milz, die das nervensystem des magen-darm-trakt. Es gibt keine behandlung in den Usa zugelassen oder in der welt, der AL-amyloidose, was ein gro?er bedarf an medizinischen unzufrieden. « Diese bezeichnung revolutionare behandlung ist auch eine wichtige anerkennung fur die starke unseres programms fur die entwicklung in der onkologie und unser engagement weiter auszubauen hemmung des proteasoms zu den krankheiten, die gewohnlich nicht erhalten, die aufmerksamkeit der forschung und entwicklung », sagte Michael Vasconcelles, M. D., leiter der abteilung fur onkologie der therapeutischen Takeda. « Wir begru?en und danken, patienten, forschern und institutionen, von denen die teilnahme an diesem programm gelang es, diesen meilenstein erreichen. » Die verbindungen, erhalten den status revolutionare behandlung profitieren von richtlinien fur intensivere der FDA durch ein effizientes programm zur entwicklung von arzneimitteln und ein besseres engagement der fuhrungskrafte der agentur. uber die Ixazomib Die ixazomib ist ein inhibitor oral experimentellen des proteasoms, das untersucht wird, um das multiple myelom, amyloidose zu leichte kette (AL) systemische und anderen malignen. Die ixazomib erhielt die ausweisung fur das multiple myelom in den Usa und in Europa 2011″, fur die AL-amyloidose in den Usa und in Europa im jahr 2012. Es handelt sich um das erste proteasom-hemmer oral erreichen der klinischen phase-3. Vier versuche globalen phase-3-kurs : TURMALIN-BAHNLINIE 1, die untersucht, der ixazomib im vergleich zu einem placebo in kombination mit lenalidomid und dexamethason fur die MM wiederkehrenden und/oder refraktaren ; TURMALIN-AL1, die untersucht, der ixazomib in kombination mit dexamethason bei patienten mit AL-amyloidose rezidivierender oder refraktarer ; TURMALIN-MM2, die untersucht, der ixazomib im vergleich zu einem placebo in kombination mit lenalidomid und dexamethason bei patienten mit MM neu diagnostiziert ; und TURMALIN-MM3, wer studiert, der ixazomib im vergleich zu placebo als erhaltungstherapie bei patienten mit MM neu diagnostizierte nach einer induktionstherapie und eine autologe transplantation von stammzellen. Fur weitere informationen uber die studien der phase 3 lauft, bitte konsultieren www.tourmalinetrials.com oder www.clinicaltrials.gov. uber amylose Amyloidose ist eine erkrankung, die auftritt, wenn die antikorper produzierenden zellen des korpers nicht richtig funktionieren und produzieren fasern protein ungewohnliche, sogenannte amyloid. Diese amyloid bilden konnen, einlagen in jedem organ des korpers. Aus diesem grund amyloidose kann auswirkungen auf die individuen verschiedener arten. Es gibt verschiedene arten von amyloidose und einige sind erblich. Die AL-amyloidose, die auch als amyloidose zu leichte kette oder primare oder systemische, ist die haufigste form der krankheit. Die AL-amyloidose am haufigsten betrifft die nieren und das herz. Aber fast alle anderen gewebe betroffen sein konnen, einschlie?lich der leber, das nervensystem und die weichteile. uber Takeda Pharmaceutical Company Limited Mit sitz in Osaka, Japan, Takeda ist ein weltweit operierendes unternehmen mit dem schwerpunkt auf der forschung, vor allem in der pharmazeutischen bereich. Der gro?te pharmakonzern in Japan und eines der weltweit fuhrenden unternehmen der branche, Takeda engagiert sich fur die verbesserung der gesundheit von patienten auf der ganzen welt durch medizinische innovationen. Weitere informationen uber Takeda sind auf der internetseite der gesellschaft, www.takeda.com. Der text der erklarung aus einer ubersetzung in keiner weise als offiziell angesehen werden. Die einzige version der pressemitteilung macht, dass der glaube ist die offizielle und autorisierte version in der originalsprache. Die ubersetzung muss immer vor dem text-quelle, wird in rechtsprechung. KONTAKT: Takeda Pharmaceutical Company Limited Elizabeth Pingpank, 1-617-444-1495 [email protected] oder Abteilung unternehmenskommunikation (presse und investoren), 81-3-3278-2037 © 2014 Business Wire – Alle rechte vorbehalten

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