Merck Serono legt den us-behorden ein antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur ‚Cladribin-Tabletten‘ fur die behandlung der multiplen sklerose

Merck Serono legt den us-behorden ein antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen fur 'Cladribin-Tabletten' fur die behandlung der multiplen sklerose

GENF, September 30 /PRNewswire/ — die Merck Serono, eine sparte von Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland, gab heute die einreichung eines antrags auf genehmigung fur das inverkehrbringen bei der us Food and Drug Administration (FDA) fur ‚Cladribin-Tabletten‘ (oralen formulierung patentierte von cladribin entwickelt von Merck Serono) – als behandlung zur verringerung der klinischen schube bei patienten mit multipler sklerose form bewegen. Arzneimittel zur anderung der entwicklung der multiplen sklerose derzeit zugelassen sind, da alle managed durch injektion, ‚Cladribin-Tabletten‘ konnte das erste medikament, das in der lage andern, die entwicklung der krankheit, die oral verabreicht werden zur verfugung gestellt von patienten mit multipler sklerose form bewegen. „Als einer der marktfuhrer im bereich der neurodegenerativen erkrankungen, setzen wir unsere bemuhungen haben einen positiven einfluss auf die lebensqualitat von patienten mit multipler sklerose, sowie die ihrer familie,“ sagte Fereydoun Firouz, Prasident und ceo von EMD Serono, Inc., tochtergesellschaft von Merck Serono in den Vereinigten Staaten. „Die therapeutische option denkbar mit ‚Cladribin-Tabletten‘, namlich eine behandlung der lage zu andern, die entwicklung der krankheit, die oral verabreicht werden, die jeweils nur kurze zeit im jahr, verwandeln konnte der ansatz fur die behandlung der multiplen sklerose, und das bedurfnis, medizinische heute nicht zufrieden. Wir freuen uns auf die zusammenarbeit mit der FDA wahrend der aufnahme.“ Der antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen basiert unter anderem auf die ergebnisse der CLARITY-studie (a), eine Phase-III-studie, randomisiert durchgefuhrt, doppelblinden, placebokontrollierten, mit einer laufzeit von zwei jahren nach beurteilung der behandlung durch ‚Cladribin-Tabletten bei patienten mit einer multiplen sklerose form senkte rezidivierende. Der antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen erwahnt, dass das wichtigste kriterium und alle die sekundare kriterien fur die bewertung der wirksamkeit der CLARITY-studie wurden erfullt. Die ergebnisse der CLARITY-studie wurden der 61. jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) im april 2009 und der moglichkeit, andere internationale wissenschaftliche tagungen jungsten. Merck Serono hat einen antrag auf genehmigung fur das inverkehrbringen bei der europaischen arzneimittel Agentur (EMEA) fur ‚Cladribin-Tabletten‘ im juli 2009. (a) CLARITY: Cladribin-Tabletten producing the MS OrallY uber CLARITY-studie CLARITY-studie war eine internationale studie, randomisiert durchgefuhrt, doppelblinden, placebokontrollierten, mit einer laufzeit von zwei jahren (96 wochen). Insgesamt 1326 patienten mit einer form, die bewegen-rezidivierender multipler sklerose nach den kriterien uberpruft und McDonald ‚ s wurden randomisiert in drei behandlungsgruppen randomisiert entweder mit ‚Cladribin-Tabletten‘, die eine der beiden dosierungen getestet, entweder ein placebo, wenn die verabreichung identisch (im verhaltnis 1:1:1). Im ersten jahr der studie, zwei oder vier behandlungszyklen von ‚Cladribin-Tabletten‘ verabreicht wurden, jeder zyklus entspricht einer taglichen gabe des produkts einzigartige wahrend vier bis funf aufeinander folgenden tagen, was bedeutet, dass in dem jahr, patienten, die nicht behandelt wurden, durch ‚Cladribin-Tabletten‘, dass die dauer von acht bis zwanzig tage. Im zweiten jahr werden zwei behandlungszyklen verabreicht wurden alle patienten. Der primare endpunkt der CLARITY-studie war die rate der ruckfall nach 96 wochen. Die ergebnisse der Mrt-untersuchung, der anteil der patienten, die nicht ruckfallig und das fortschreiten der behinderung nach 96 wochen waren sekundare kriterien bewertet. Auf die 1326 patienten, die randomisiert, 90% der behandelten von ‚Cladribin-Tabletten‘ (92% der patienten mit der dosierung niedrig und 89% der behandelten patienten auf die dosierung der hohere wert) und 87% der placebo-patienten beendeten die studie. uber „Cladribin-Tabletten‘ Die oralen formulierung exklusive cladribin entwickelt von Merck Serono (‚Cladribin-Tabletten‘) ist derzeit in Phase III der klinischen entwicklung fur die behandlung von patienten mit multipler sklerose form bewegen. Cladribin ist ein molekul synthese, die sich auf das verhalten und die proliferation bestimmter blutzellen mit der wei?en linie, insbesondere die lymphozyten, die ware an der krankheitsverlauf der multiplen sklerose. Das programm der klinischen entwicklung von ‚Cladribin-Tabletten beinhaltet: – Die phase der erweiterung der CLARITY-studie : eine erweiterung versus placebo uber einen zeitraum von zwei jahren, um daten zur wirksamkeit und vertraglichkeit auch langfristig mit ‚Cladribin-Tabletten‘ bei daueranwendung von bis zu vier jahren. – Die studie ORACLE MS : eine Phase-III-studie gepruft placebo uber einen zeitraum von zwei jahren entwickelt, um die wirksamkeit und das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ – monotherapie bei patienten mit einem risiko fur die entwicklung multipler sklerose (patienten, bei denen eine erste veranstaltung klinik erinnert an eine multiple sklerose). Diese studie wurde bereits im september 2008 und ist im gange. – Die studie ONWARD : eine Phase-II-gesteuert versus placebo in erster linie entwickelt, um zu bewerten, das sicherheitsprofil von ‚Cladribin-Tabletten‘ wird in der behandlung von add-in patienten mit einer form rezidivierender multipler sklerose und die anzeichen ruckfall unter der behandlung mit interferon-beta. Diese studie wurde im januar angekundigte 2007 und ist im gange. Eine behandlung der multiplen sklerose managed oral, entsprechend einer medizinischen notwendigkeit, den status von Fast-Track-Product gewahrt wurde ‚Cladribin-Tabletten‘ von der Food and Drug Administration (FDA), die behorde fur gesundheit der usa. uber multiple sklerose Die multiple sklerose ist eine entzundliche erkrankung chronisch des nervensystems. Es ist die neurologische erkrankung, ursprunglichen, nicht-traumatische, die haufiger bei jungen erwachsenen. Es wird geschatzt, dass mehr als zwei millionen menschen waren betroffen, die durch die krankheit in der welt. Die symptome von der multiplen sklerose sind variablen, die haufigste sehstorungen, taubheit oder kribbeln der mitglieder sowie erkrankungen der muskelkraft und koordination. Die formen rémittentes der multiplen sklerose sind die haufigsten. uber Merck Serono Merck Serono ist der geschaftsbereich, spezialisiert auf die innovativen verschreibungspflichtigen arzneimitteln Merck KGaA, ein unternehmen der chemie-und pharmaindustrie mit sitz in Darmstadt (Deutschland) und weltweit tatige. Merck Serono mit hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vertreibt innovative arzneimittel, die zur unterstutzung von patienten, bei denen der medizinische bedarf unzufrieden sind. Merck Serono verfugt uber eine expertise, die sowohl fur den arzneimitteln, die durch chemische synthese und fur diejenigen, die aus der biotechnologie. In den Usa und Kanada, EMD Serono geschieht uber rechtlich selbstandigen tochtergesellschaften. Merck Serono stellt der patienten der arzneimittel-scheinwerfer in den bereichen onkologie (Erbitux(R), cetuximab), multipler sklerose (Rebif(R), interferon beta-1a), unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), follitropine alfa), endokrinen und metabolischen erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), somatropin), (Kuvan(R), dihydrochlorid saproptérine), sowie krankheiten cardiométaboliques (Glucophage(R), metformin), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), levothyroxin). Diese medikamente sind nicht alle in allen markten erhaltlich. Mit einem jahrlichen budget von rund einer milliarde euro fur Forschung & Entwicklung, Merck Serono hat zum ziel, das wachstum fortsetzen seine aktivitaten im bereich der spezialisierten therapeutischen, wie neurodegenerativen erkrankungen, onkologie, fruchtbarkeit und endokrinologie, aber auch in neuen therapiegebieten wie autoimmunerkrankungen und entzundungen. uber Merck Merck ist eine gruppe, in der chemie-und pharmaindustrie weltweit, in denen die verkaufe beliefen sich auf 7,6 milliarden euro im jahr 2008. Laut einer geschichte, die 1668 begann, Merck baut seine zukunft mit rund 33 000 mitarbeiter in 60 landern. Einer der schlussel zu ihrem erfolg im sinne der innovationskraft seiner mitarbeiter. Die aktivitaten von Merck solche grunderzentren geschaffen, an der Merck KGaA, von denen die kapitalbeteiligung in hohe von rund 70% von der familie Merck und bis zu einer hohe von etwa 30% der aktionare von au?en. Der ehemalige us-tochtergesellschaft Merck & Co. ist vollig autonom seit 1917 und ist seit mehr in keinem zusammenhang mit der Merck-gruppe. Weitere informationen http://www.merckserono.net und http://www.merck.de ©2009 – PR Newswire – Alle rechte vorbehalten

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